Dwie serie leku wycofane z obrotu. Znamy powód
W poniedziałek, 12 lutego, Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z rynku dwóch serii leków Misintu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje całą Polskę. Powodem jest wada jakościowa.
Te serie zniknęły z półek
Decyzja GIF o wycofaniu leku z aptek na terenie całej Polski została ogłoszona w poniedziałek. Dotyczy ona dwóch serii produktu leczniczego Misintu, (Mitomycinum), roztworu do wstrzykiwania i infuzji, 20 mg x 1 fiolka. Z obiegu wycofane zostały seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 r. oraz seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji. Natomiast zgodę na czasowe dopuszczenie tego produktu do obrotu uzyskał podmiot Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Winny: wada jakościowa
Decyzja zapadła po tym, jak Główny Inspektor Farmaceutyczny został poinformowany o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu o numerze serii 30313010 i dacie ważności 06.03.2025. Apteka szpitalna w Krakowie zgłosiła do Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego co następuje:
W przygotowanych przez fachowy personel medyczny roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nieznanym charakterze i pochodzeniu.
W uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego czytamy:
W toku postępowania wyjaśniającego, w tym prowadzonego przy udziale Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono, że opisana powyżej niezgodność dotyczy dwóch serii produktu leczniczego Misintu tj.: serii numer 30313010 oraz serii numer 30845510 oraz występuje w trakcie przygotowywania leku przez personel fachowy w szpitalach specjalistycznych na terenie dwóch województw.
Zastosowanie leku
Produkt leczniczy Misintu jest stosowany w leczeniu raka moczowego, raka szyjki macicy, raka prostaty, raka piersi, raka głowy i szyi, a także raka żołądka i trzustki.
źródło: tvn24.pl
