Popularny lek przeciwbólowy wycofany. "Realne zagrożenie dla pacjentów"
GIF poinformował o pilnym wstrzymaniu w obrocie popularnego leku o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W produkcie wykryto nieprawidłowości związane z jakością, które “stwarzają realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów”.
GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy z paracetamolem
Z aptek na terenie całego kraju zniknął popularny lek z paracetamolem w formie syropu, który może być podawany dzieciom już od 3. miesiąca życia. Chodzi o produkt leczniczy Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum). Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenie dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla kilku serii ww. produktu.
Wielka wygrana w zdrapce. Wydał 5 złotych i zgarnął fortunęWskazano wycofane serie leku
Powodem zgłoszenia miał być osad na dnie butelek, który nie znikał pomimo energetycznego wstrząsania, co w konsekwencji nie prowadziło do powstania wskazanej jednorodnej zawiesiny. W związku z tym GIF wycofał z obrotu następujące serie produktu leczniczego o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml, GTIN 05909991076115:
- numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025;
- numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025;
- numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025;
- numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025;
- numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025.
Decyzja GIF ma natychmiastową wykonalność. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
GiF: "Stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów"
Jak wskazano, problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny oraz osad pozostający na dnie butelki może mieć wpływ na właściwe dawkowanie produktu leczniczego. Wstrzymanie obrotu miało charakter zabezpieczający, a GIF prowadzi obecnie postępowanie wyjaśniające w tej sprawie.
W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca życia. Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy - poinformował GIF w uzasadnieniu decyzji.
