Popularny lek przeciwbólowy wycofany. "Realne zagrożenie dla pacjentów"

GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy z paracetamolem

Z aptek na terenie całego kraju zniknął popularny lek z paracetamolem w formie syropu, który może być podawany dzieciom już od 3. miesiąca życia. Chodzi o produkt leczniczy Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum). Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenie dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla kilku serii ww. produktu.

Wskazano wycofane serie leku

Powodem zgłoszenia miał być osad na dnie butelek, który nie znikał pomimo energetycznego wstrząsania, co w konsekwencji nie prowadziło do powstania wskazanej jednorodnej zawiesiny. W związku z tym GIF wycofał z obrotu następujące serie produktu leczniczego o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml, GTIN 05909991076115:

• numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025;
• numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025;
• numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025;
• numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025;
• numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025.

Decyzja GIF ma natychmiastową wykonalność . Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

GiF: "Stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów"

Jak wskazano, problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny oraz osad pozostający na dnie butelki może mieć wpływ na właściwe dawkowanie produktu leczniczego . Wstrzymanie obrotu miało charakter zabezpieczający, a GIF prowadzi obecnie postępowanie wyjaśniające w tej sprawie.

W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca życia. Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy - poinformował GIF w uzasadnieniu decyzji.