Popularny lek wycofany z aptek w całej Polsce. GIF wydał zakaz
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu serii popularnego leku na nadciśnienie tętnicze. Wydano także zakaz wprowadzenia na rynek kolejnych dwóch serii. Znamy powody decyzji GIF.
Cała seria leku wycofana
Jak poinformował Głowy Inspektor Farmaceutyczny, lek Corsib, stosowany przede wszystkim w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej, został wycofany z aptek. Chodzi konkretnie o serię numer 7ME023A, termin ważności: 31.03.2026. Dwie kolejne serie nie zostaną dopuszczone na rynek. Wiemy już, co było powodem decyzji GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia
W uzasadnieniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego czytamy: "W dniu 15 stycznia 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w 6 miesiącu badań stabilności, wykonanych w warunkach przyśpieszonych dla parametru czystość chromatograficzna produktu leczniczego Corsib, (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki, w odniesieniu do serii numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026 r. Przekroczenie dotyczyło dopuszczalnego limitu dla innego zanieczyszczenia. Jako przyczynę powstania odchylenia wskazano przegrzanie mieszanki do tabletkowania w trakcie procesu wytwarzania."
Według GIF istnieje ryzyko, że wszystkie trzy serie nie spełnią wskazanych wymagań jakościowych do 2026 roku. Wada jakościowa miała polegać na "nieoczekiwanej degradacji substancji aktywnej". W przypadku Corsibu tą substancją jest bisoprolol.
Kolejne dwie serie nie wejdą na rynek
Zakazem zostały objęte także dwie kolejne serie leku, które powstały w tym samym dniu i z tej samej serii surowca, co seria wycofana z aptek. Na mocy zakazu do aptek nie trafią seria numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026, oraz seria numer P28033, termin ważności 31.03.2026. Podmiotem odpowiedzialnym jest Medreg s.r.o. z siedzibą w Republice Czeskiej.
źródło: tvn24.pl
