Spółka Bioceltix złożyła wniosek dotyczący rejestracji leku na osteoartozę u psów
Spółka Bioceltix po sukcesie badania klinicznego postanowiła wydać wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wydanie pozytywnej rekomendacji dla leku weterynaryjnego BCX-CM-J na zwyrodnienie stawów (osteoartroza) u psów. W taki sposób polski biotech rozpoczął proces rejestracyjny, który ma doprowadzić do dopuszczenia produktu do obrotu w 2025 roku. BCX-CM-J ma możliwość stania się pierwszym na świecie lekiem, który zawiera w sobie psie komórki macierzyste.
Ważny moment dla branży biotechnologicznej. Głos w sprawie zabiera członek zarządu
– Wszystko wskazuje na to, że jesteśmy blisko, by zostać pierwszą firmą na świecie z dopuszczonym do obrotu weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym psie komórki macierzyste. Badanie kliniczne BCX-CM-J zakończyło się sukcesem i potwierdziło skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania tego produktu, dlatego z optymizmem patrzymy na cały proces rejestracyjny. Mamy nadzieję, że będzie on przebiegał sprawnie. Coraz więcej psów cierpi z powodu zapalenia stawów, potrzeba rynkowa jest ogromna. – wyjaśnia dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix. Stwierdza również, że niezależne, międzynarodowe badanie kliniczne wykazało, że efekt terapeutyczny po jednorazowym podaniu BCX-CM-J utrzymuje się w różnych odstępach czasu.
Pomysł spółki Bioceltix dotyczący biologicznego leku na psią osteoartrozę jest najbardziej zaawansowanym projektem leczniczym w historii spółki. Naukowcy pracowali nad nim już od 7 lat, podkreślają przy tym, że rozpoczęcie procesu rejestracyjnego jest bardzo znaczącym krokiem dla rozwoju firmy, jak i również jest ważnym momentem dla całej branży biotechnologicznej.
Proces rejestracyjny dotyczący BCX-CM-J
– Jesteśmy w pełnej gotowości do bieżącej współpracy z EMA nad złożonym wnioskiem. Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji powinna potrwać do 10 lipca, a pierwszą odpowiedź z EMA wraz z ewentualnymi pytaniami powinniśmy otrzymać przed 7 listopada. To jest dla nas bardzo ważny moment, który jest zwieńczeniem ponad siedmioletniego wysiłku całego zespołu. Dawno temu podjęliśmy decyzję, że zmierzymy się z wyzwaniem uzyskania produktu leczniczego zawierającego komórki macierzyste, co wymagało od początku bezkompromisowego podejścia do jakości produktu oraz procesu produkcji, jak również przejścia pełnej ścieżki rejestracyjnej. Mało kto wierzył, że to się uda. Oczywiście wciąż mamy przed sobą kilkunastomiesięczny proces rejestracyjny, niemniej jednak czujemy dużą satysfakcję, że do tego momentu wszystko poszło zgodnie z założeniami. Myślę, że to ważne doświadczenie nie tylko dla nas, ale również dla całej branży biotechnologicznej w Polsce, bo historycznie wciąż mamy skromne doświadczenia jeśli chodzi o rejestrację nowych leków. – dodaje Paweł Wielgus.
Bioceltix ma nadzieję na to, że proces uzyskania dopuszczenia do obrotu przebiegnie szybko, zarówno z uwagi na bardzo dobre wyniki badania klinicznego, jak i na fakt, że spółka w ramach instytucji doradztwa naukowego (Scientific Advice) już dyskutowała z regulatorem rynku postanowienia dotyczące dalszego rozwoju produktu po dopuszczeniu go do pełnego obiegu.
Jednocześnie przedstawiciele ze spółki Bioceltix mają na uwadze, że EMA jest na szczeblu unijnym instytucją w pełni odpowiedzialną za wydawanie pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Ocenia wnioski i wydaje rekomendację, które są zatwierdzane przez Komisję Europejską. Dzięki tej procedurze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązujące w każdym kraju członkowskim UE.
– Proces ten jest szczególnie ważny dla leków innowacyjnych i biotechnologicznych, bo centralne procedury zatwierdzania zapewniają jednolite standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków dostępnych na rynku unijnym. – tłumaczy Paweł Wielgus.
Jak lecznicy produkt jest potrzebny populacji psów? Problem zwyrodniałych stawów
Czas, w którym produkt BCX-CM-J będzie rejestrowany, spółka ma zamiar wykorzystać na rozbudowę mocy wytwórczych, które umożliwiają docelowo pokrycie zapotrzebowania na ten i inne leki na rynkach międzynarodowych. Niedawno Bioceltix informował o przyspieszeniu pracy nad nowym zakładem produkcyjnym, który nadal znajdywać się będzie we Wrocławiu i zajmie powierzchnię około 1200 metrów kwadratowych. Do czasu osiągnięcia zwiększonych mocy produkcyjnych spółka ma w planach wytwarzanie leku na zwyrodnienie stawów w obecnym zakładzie. To umożliwi zrealizowanie wstępnej sprzedaży, w przyszłości natomiast produkcja będzie przeniesiona do nowego miejsca.
Terapia spółki Bioceltix może być zbawienna dla psiej populacji, w której na osteoartrozę choruje według statystyk co piąty pies, natomiast w populacji psów powyżej siódmego roku życia wskaźnik wynosi 2/3. Podstawowy objaw zwyrodnienia stawów to przewlekły ból prowadzący od kulawizny czy też problemów ze wstaniem. Choroba to uniemożliwia normalne funkcjonowanie psom. Dotychczasowe metody leczenia zwyrodnienia stawów tyczyło się stosowania niesterydowych i sterydowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych.
– Nasz produkt na bazie komórek macierzystych działa zupełnie inaczej, gdyż oprócz redukowania bólu wykazuje również działanie przyczynowe, dzięki czemu może stać się bardzo dobrą alternatywą dla obecnie stosowanych terapii. W ujęciu biznesowym osteoartroza u psów staje się coraz ważniejszym tematem. Widzimy to wyraźnie zarówno w wynikach sprzedażowych innych produktów, jak i w strategiach rozwoju dużych firm weterynaryjnych – dodaje Paweł Wielgus.
Oprócz najważniejszego na ten moment leku BCX-CM-J, Bioceltix rozwija jeszcze dwa flagowe leki oparte o komórki macierzyste: BCX-CM-AD na atopowe zapalenie skóry u psów oraz BCX-EM na zapalenie stawów u koni. Oba produkty są w fazie badań, na dodatek spółka prowadzi badawczo-rozwojowe prace nad drugim produktem leczniczym na atopowe zapalenia skóry u psów, który ma być stworzony na podstawie białka i inne substancje produkowane oraz wydzielane na zewnątrz przez komórki macierzyste.
