Popularny lek wycofany z obrotu. Nie spełnia wymagań jakościowych
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o pilnym wycofaniu z obrotu znanego leku stosowanego przez osoby cierpiące na zespół jelita drażliwego. Jak przekazano, powodem decyzji jest wada jakościowa. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF wycofuje kilka partii znanego leku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował na swoich stronach komunikat, w którym poinformował o podjęciu decyzji na temat wycofania z obrotu w całym kraju oraz zakazu wprowadzania do obrotu środka stosowanego w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Chodzi o kilka serii specyfiku w kapsułkach o nazwie Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum).
Lek ten używany jest u osób dorosłych w celu łagodzenia skurczów, boleści i innych dolegliwości związanych z IBS. Należy do grupy medykamentów zwanych spazmolitykami, działa bezpośrednio rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, ale jednocześnie nie powoduje zaburzenia prawidłowej motoryki jelit.
Wykryta została wada jakościowa leku
Powodem decyzji GIF o wycofaniu wspomnianego leku po tym, jak otrzymał nieprawidłowe wyniki badań wykonanych m.in. przez Narodowy Instytut Leków. Wykryły one, że jedna z serii poddanych analizie nie spełnia wymagań jakościowych z uwagi na “negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku”.
W wyniku przeprowadzonego dochodzenia jakościowego ustalono przyczynę źródłową stwierdzonej niezgodności i wdrożono odpowiednie działania zapobiegawcze - podano w komunikacie GIF.
GIF przekazuje, że decyzja o wycofaniu z obrotu jakiegokolwiek medykamentu podejmowana jest właśnie wówczas, gdy wyniki badań potwierdzają brak spełnienia określonych wymagań jakościowych. Co za tym idzie, taki produkt nie może być dłużej przedmiotem obrotu.
Charakterystyka wycofanego produktu
Wycofana seria leku Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki twarde, 200mg , charakteryzuje się następującymi cechami:
- Opakowanie 60 kapsułek, GTIN 05909991340919 w zakresie serii:
- Numer serii: EMBCD2064A, termin ważności 07.2025 r.,
- Numer serii: EMBCD2065A, termin ważności 07.2025 r.,
- Numer serii: EMBCD2066A, termin ważności 08.2025 r.,
- Opakowanie 30 kapsułek, GTIN 05909991340902,
- Numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025 r.;
- Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
W związku z wykrytą wadą jakościową GIF wydał też zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu. Decyzja instytucji ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF, portal.abczdrowie.pl
