Rząd przyjął projekt ustawy o wyrobach medycznych
Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych, zakładający dostosowanie polskiego prawa do regulacji unijnych. W tym dookreślenia zadań Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obowiązków informacyjnych podmiotów, działających na rynku wyrobów medycznych.
Centrum Informacyjne Rządu poinformowało, że chodzi o zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia z uwzględnieniem działalności małych i średnich firm w tym sektorze. Zgodnie z projektem, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE.
Najważniejsze rozwiązania
Z projektu wynika, że prezes Urzędu będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót lub stosujących te wyroby. Będzie to dotyczyło również wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.
Z nowelizacji projektu wynika, że przekazywanie m.in.: deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski będzie obowiązkowe. W tym przypadku chodzi to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe. Określono także obowiązki Komisji Bioetycznych – stosownie do wymagań zawartych w unijnych przepisach. Uwzględniono także zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku. Wprowadzono także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.
Określono zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku. Wprowadzono też system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.
Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów, które zaczną obowiązywać w innych terminach.
